为严格落实“四个最严”要求，规范医疗器械经营使用秩序，按照省药监局统一安排部署，铜川市市场监管局聚焦风险隐患，统筹推进医疗器械经营使用环节清查治理，切实守护群众用械安全。
强化统筹部署，压实监管责任。高度重视专项治理工作，及时将上级专项治理相关通知转发至各区县局，要求各单位结合年度检查计划、群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作，紧盯重点企业、重点产品、重点问题精准开展清查治理。主动对接行政审批、税务、卫健等部门，建立跨部门协同联动机制，厘清监管职责边界，打通审管数据壁垒，实现监管信息实时共享、检查结果跨部门互认，凝聚齐抓共管治理合力。
坚持靶向排查，深挖风险隐患。经营环节紧盯投诉举报、舆情反馈及部门通报问题集中企业，围绕7类突出问题，对主体资质、进货查验、储存运输、销售追溯等关键环节开展全流程核查。全市累计检查医疗器械经营企业146家，责令整改21家，完成变更经营范围3家、列入异常名录5家。使用环节将市级医疗机构、民营医疗机构列为重点对象，聚焦4种重点产品、6类突出问题，围绕人员配置、质量制度、采购验收、贮存条件、设施维护开展全链条核查，严厉打击使用未经注册备案器械、过期耗材、无资质购进、进货查验制度落实不到位等违法行为。全市累计检查医疗器械使用单位84家，责令整改11家，并对过期医疗器械开展集中无害化销毁，消除安全隐患。
深化部门协作，畅通信息共享。联合税务部门开展医疗器械销售虚开增值税发票专项检查，聚焦质量安全与税收合规，检查经营企业2家次、立案2家次，涉及税款27万余元，同步开展“执法+普法”宣传，引导企业合规经营、诚信纳税。联合登记指导部门开展市场主体信息比对，对经营范围含医疗器械生产、销售、经营、租赁等字样的1146户市场主体建立台账，督促不具备资质主体限期变更经营范围，依法查处违法经营行为。深化与行政审批局协同，建立信息互通、业务协同、结果闭环工作机制，构建事前预警、事中监控、事后追溯闭环管理模式，双向移送风险线索，对相关个体工商户提请资质复核，共办理企业主动标注第二类医疗器械经营备案凭证38张，注销第三类医疗器械经营许可凭证25张，有效化解经营环节潜在风险。
健全会商机制，实施闭环管理。坚持常态化开展风险会商，对研判确定的重点监管企业、高风险区域、突出问题实行清单化销号管理。对不再符合许可备案条件、质量管理体系未有效运行、影响产品安全有效的企业，依法分类采取处置措施，筑牢风险防控底线。
组织专题培训，提升监管能力。针对专项治理排查发现的共性问题，组织医疗器械经营环节专题培训，围绕医疗器械法律法规、主体责任落实、风险排查、UDI实施指引等内容开展讲解，结合典型案例剖析违法情形与处罚标准，既督促企业落实质量安全主体责任，也解决基层执法疑难问题，全面提升执法队伍专业监管水平。
下一步，铜川市市场监管局将持续巩固专项治理成效，针对企业主体责任落实不到位、网络新业态监管薄弱等短板，持续深化隐患闭环治理，补强线上监管力量，不断规范医疗器械经营使用市场秩序，切实保障人民群众用械安全。
网络编辑：张国清
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